Fruškogorska 35/80
21000 Novi Sad
Srbija
Šta je ISO 7405?
Standard ISO 7405 pruža skup bioloških metoda ispitivanja za procenu biokompatibilnosti medicinskih sredstava koja se koriste u stomatologiji. Uključuje ispitivanje farmakoloških agenasa koji su sastavni deo uređaja koji se testira. Ovi testovi pomažu da se utvrdi da li je uređaj ili materijal koji dolazi u direktan ili indirektan kontakt sa telom pacijenta bezbedan za upotrebu. Standard ISO 7405 je dizajniran da se koristi zajedno sa standardom ISO 10993, koja pruža opštije smernice o biološkoj proceni medicinskih sredstava. Standard ISO 7405 sadrži posebne testove za koje postoji veliko iskustvo u stomatologiji i koji priznaju posebne potrebe stomatologije. Ovaj standard ne pokriva ispitivanje materijala i uređaja koji ne dolaze u direktan ili indirektan kontakt s telom pacijenta. Ako se uređaj ili materijal može staviti u više od jedne kategorije, primjenjivat će se strožiji zahtevi za ispitivanje. Za višestruka izlaganja, potencijalni kumulativni efekat treba uzeti u obzir pri odlučivanju u koju kategoriju da se uređaj smesti, uzimajući u obzir vremenski period tokom kojeg se te ekspozicije dešavaju.
Ako se uređaj ili materijal može staviti u više od jedne kategorije, primjenjivat će se strožiji zahtevi za ispitivanje. Za višestruka izlaganja, potencijalni kumulativni efekat treba uzeti u obzir pri odlučivanju u koju kategoriju da se uređaj smesti, uzimajući u obzir vremenski period tokom kojeg se te ekspozicije dešavaju.
Kome je namenjen ISO 7405?
Osiguravanje da su stomatološki materijali i uređaji biološki bezbedni je neophodno za zaštitu pacijenata i održavanje poverenja javnosti u stomatološku negu. Standard ISO 7405 se bavi jedinstvenim potrebama stomatologije ciljanim metodama ispitivanja razvijenim na osnovu značajnog praktičnog iskustva. Standard takođe odražava snažnu posvećenost etičkom ispitivanju, promovišući smanjenje i poboljšanje upotrebe životinja kroz validirane in vitro alternative kad god je to moguće. Standard ISO 7405 namenjen je proizvođačima i laboratorijama za testiranje koje razvijaju ili procenjuju stomatološke medicinske uređaje, uključujući i one sa integrisanim farmakološkim komponentama. Namenjen je za upotrebu zajedno sa standardom ISO 10993, koja pruža opšte principe za ispitivanje biokompatibilnosti svih vrsta medicinskih uređaja.
Standard ISO 7405 je evaluacija biokompatibilnosti medicinskih sredstava koja se koriste u stomatologiji klasifikovana je u ove ICS kategorije:
- Stomatološki materijali.
- Ostali standardi koji se odnose na laboratorijsku medicinu.
- Biološka evaluacija medicinskih sredstava
Ovaj dokument specificira metode ispitivanja za procenu bioloških efekata medicinskih sredstava koja se koriste u stomatologiji. Uključuje ispitivanje farmakoloških sredstava koja su sastavni deo uređaja koji se testira.
Prednosti uvođenja ISO 7405?
Prednosti uvođenja standarda ISO 7405 su da:
- Štiti pacijente osiguravajući da su stomatološki uređaji biološki bezbedni.
- Pruža međunarodno priznate metode ispitivanja prilagođene stomatologiji.
- Podstiče etičko testiranje kroz alternativne metode.
- Usklađuje prakse stomatološkog ispitivanja sa ISO 10993 standardom radi šire kompatibilnosti.
- Podržava inovacije jasnim okvirima za validaciju bezbednosti.
