ISO 35001 – Upravljanje biorizicima za laboratorije i druge srodne kompanije

Šta je ISO 35001?

Sistematski pristup za identifikaciju, procenu, kontrolu i praćenje rizika biološke bezbednosti i biološke sigurnosti povezanih sa opasnim biološkim materijalima. Standard ISO 35001 definiše osnovne komponente za integrisanje upravljanja biološkim rizicima i celokupno upravljanje, strategiju, planiranje, sisteme upravljanja, procese izveštavanja, politiku i kulturu kompanije.

Sistem upravljanja biorizicima zasnovan je na pristupu sistema upravljanja, koji omogućava kompaniji da efikasno identifikuje, proceni, kontroliše i evaluira rizike biološke bezbednosti i biološke sigurnosti svojstvene njenim aktivnostima. Ovaj standard je namenjen da definiše zahteve za sistem upravljanja biorizicima koji je prikladan prirodi i obimu bilo koje kompanije. Sistem upravljanja biorizicima izgrađen je na konceptu kontinuiranog poboljšanja kroz ciklus planiranja, implementacije, preispitivanja i poboljšanja procesa i akcija koje kompanija preduzima da bi ostvarila svoje ciljeve. Sistem upravljanja biorizicima poznat je kao princip Planiraj-Uradi-Proveri-Deluj (PDCA). PDCA model je iterativni proces koji kompanije koriste za postizanje kontinuiranog poboljšanja procesa i proizvoda. Može se primeniti na sistem upravljanja biorizicima i na svaki od njegovih pojedinačnih elemenata, na sledeći način:

• Planiranje: uspostavljanje ciljeva, programa i procesa neophodnih za postizanje rezultata u skladu sa politikom upravljanja biorizicima kompanije;
• Uradite: sprovodite procese kako je planirano;
• Provera: praćenje i merenje aktivnosti i procesa u vezi sa politikom i ciljevima upravljanja biorizicima i izveštavanje o rezultatima;
• Delujte: preduzimajte akcije za kontinuirano poboljšanje učinka upravljanja biorizicima kako bi se postigao željeni ishod.

Kome je namenjen ISO 35001?

Standard ISO 35001 namenjen je za laboratorije ili druge kompanije koja rade sa opasnim biološkim materijalima, skladišti ih, transportuje i/ili odeležavaju. Standard ISO 35001 nije namenjen za: rizike od mikroorganizama i/ili toksina u hrani ili stočnoj hrani i rizike od upotrebe genetski modifikovanih useva u poljoprivredi.

Laboratorije širom sveta sada ozbiljno razmatraju standard ISO 35001 radi poverenja zainteresovanih strana, umirivanja javnosti, održavanja sposobnosti istraživanja zaraznih bolesti i snažnih i dokazivih performansi u biološkoj bezbednosti i biološkoj sigurnosti. Ovim laboratorijama su potrebni kvalifikovani savetnici i stručnjaci za upravljanje biorizicima koji će im pomoći da postignu implementaciju standarda ISO 35001.

Sistem upravljanja biorizicima:

• Utvrđuje principe upravljanja biorizicima koji omogućavaju laboratorijama i povezanim objektima da postignu svoje ciljeve biološke bezbednosti i biološke sigurnosti;
• Definiše bitne komponente okvira sistema upravljanja biorizicima koje treba integrisati u celokupno upravljanje, strategiju i planiranje, upravljanje, procese izveštavanja, politike, vrednosti i kulturu laboratorije ili druge povezane kompanije;
• Opisuje sveobuhvatni proces upravljanja biorizicima koji ublažava biološke rizike (rizike biološke bezbednosti i biološke sigurnosti);
• Pruža smernice o implementaciji i korišćenju standarda, gde je to prikladno.

Prednosti uvođenja ISO 35001?

Prednosti pristupa sistemu upravljanja:

• Definicija sistema i razvoj procesa;
• Strukturiran za efikasnost i efektivnost;
• Razumevanje međuzavisnosti procesa;
• Svest o resursima i njihova alokacija;
• Kontinuirano poboljšanje (PDCA ciklus).

Program upravljanja biorizicima može pomoći kompaniji da ispuni svoje zakonske i druge zahteve.

Šta je to implementacija ISO 35001?

Proces implementacije standarda ISO 35001:

• Razviti alat za sprovođenje sistematske procene nedostataka u procesima biološke bezbednosti i biološke sigurnosti laboratorija.
• Izvršiti procenu nedostataka analizom postojećih procesa.
• Na osnovu rezultata dobijenih procenom nedostataka, definisati proces za implementaciju standarda ISO 35001.

Ključni faktori u uspostavljanju i implementaciji sistema upravljanja biorizicima uključuju:

• Posvećenost najvišeg rukovodstva da:
• obezbedi adekvatne resurse;
• da prioritet i saopšti politiku biološke bezbednosti i biološke sigurnosti;
• uspostavi očekivanja u pogledu učinka i integriše upravljanje biorizicima u celoj kompaniji;
• utvrdi uzroke incidenata i neusaglašenosti i spreči ponavljanje;
• identifikuje mogućnosti za poboljšanje i prevenciju.
• Fokus na kontinuirano poboljšanje kako bi se:
• kontinuirano poboljšanje učinilo prioritetom za svakog pojedinca u kompaniji;
• koristiti periodičnu procenu u odnosu na kriterijume rizika koje je utvrdila kompanija kako bi se identifikovale oblasti za potencijalno poboljšanje;
• kontinuirano poboljšavati efikasnost i efektivnost procesa;
• preduzimati korektivne mere za nebezbedne ili nesigurne prakse i promovisati preventivne aktivnosti;
• obezbediti radnicima u kompaniji odgovarajuće obrazovanje i obuku za podršku upravljanju biorizicima, uključujući metode i alate za kontinuirano poboljšanje;
• uspostaviti mere i ciljeve za poboljšanje;
• prepoznati poboljšanje.